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医 疗 器 械


我们为指定产品所提供的指定测试已获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、德国认可委员会(DAkkS)、香港认可处(HKAS)及日本政府厚生劳动省医疗器械法规不断变化和演变,以更好地保障公众的健康和安全。然而,可能会影响客户在本地或海外监管机构的注册流程。

STC,我们拥有专业的团队,及时了解关键市场的最新监管要求,以确保产品符合法规要求,并支持协助医疗设备制造商快速进入市场。 

主要市场

· 澳大利亚 (DOH)

· 巴西 (MOH)

· 加拿大 (HC)

· 中国 (NMPA)

· 欧洲 (CE Notified Body MDD / MDR)

· 印度 (MOH)

· 日本 (MHLW)

· 韩国 (MFDS)

· 马来西亚 (MOH)

· 新加坡 (HSA)

· 台湾 (TFDA)

· 美国 (FDA)

我们的医疗器械产品分类及监管支持服务包括:

· ISO 13485认证文件准备(差距分析)

· 采购医疗级别组件

· 编译技术文件及档案

· 根据适用的业界标准为产品进行测试

· 为产品性能测试设置有关的检测仪器

· 依照GLP 规定进行生物测试

· 向监管机构提交文件

· 出任当地代表

· 牌照持有及风险管理

· 监管检查现场支持

· 按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韩国GMP、巴西GMP及日本169法令,提供GMS/QSR支持 

电气测试

· ISO 17025

· CB 计划

· NRTL 计划

生物相容性测试 (ISO 10993)

· 溶血试验 (ISO 10993-4)

· 体外细胞毒性试验 (ISO 10993-5)

· 植入试验  (ISO 10993-6)

· 环氧乙烷灭菌残留量检测 (ISO 10993-7)

· 刺激性试验 (ISO 10993-10)

· 皮肤过敏试验 (ISO 10993-10)

· 急性毒性试验 (ISO 10993 -11)

如欲了解更多关于我们医疗器械测试服务方面的资讯,请点击此处与我们联络。

  

LUCIDEON医疗器械测试服务

作为我们向客户提供最广泛服务的承诺的一部分,STC正在与LUCIDEON合作,提供更广泛的服务,包括医疗设备咨询、材料开发和技术创新。STC和LUCIDEON在医疗保健行业专业知识的联合,可以帮助制造商快速推进产品进入市场,并加速在这个竞争格局中的增长。



 

欲了解更多关于STC LUCIDEON医疗器械测试服务方面的资讯,请访问下方网站:

· LUCIDEON 医疗器械测试 - 英文

· LUCIDEON 医疗器械测试 - 中文

· 宣传册 – 英文版 / 中文版


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