在STC，我们拥有专业的团队，及时了解关键市场的最新监管要求，以确保产品符合法规要求，并支持协助医疗设备制造商快速进入市场。 

主要市场

• 澳大利亚 (DOH)
• 巴西 (MOH)
• 加拿大 (HC)
• 中国 (NMPA)
• 欧洲 (CE Notified Body MDD / MDR)
• 印度 (MOH)
• 日本 (MHLW)
• 韩国 (MFDS)
• 马来西亚 (MOH)
• 新加坡 (HSA)
• 台湾 (TFDA)
• 美国 (FDA)

我们的医疗器械产品分类及监管支持服务包括:

• ISO 13485认证文件准备（差距分析）
• 采购医疗级别组件
• 编译技术文件及档案
• 根据适用的业界标准为产品进行测试
• 为产品性能测试设置有关的检测仪器
• 依照GLP 规定进行生物测试
• 向监管机构提交文件
• 出任当地代表
• 牌照持有及风险管理
• 监管检查现场支持
• 按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韩国GMP、巴西GMP及日本169法令，提供GMS/QSR支持 

电气测试

• ISO 17025
• CB 计划
• NRTL 计划

生物相容性测试 (ISO 10993)

• 溶血试验 (ISO 10993-4)
• 体外细胞毒性试验 (ISO 10993-5)
• 植入试验  (ISO 10993-6)
• 环氧乙烷灭菌残留量检测 (ISO 10993-7)
• 刺激性试验 (ISO 10993-10)
• 皮肤过敏试验 (ISO 10993-10)
• 急性毒性试验 (ISO 10993 -11)

如欲了解更多关于我们医疗器械测试服务方面的资讯，请点击此处与我们联络。

LUCIDEON医疗器械测试服务

作为我们向客户提供最广泛服务的承诺的一部分，STC正在与LUCIDEON合作，提供更广泛的服务，包括医疗设备咨询、材料开发和技术创新。STC和LUCIDEON在医疗保健行业专业知识的联合，可以帮助制造商快速推进产品进入市场，并加速在这个竞争格局中的增长。

欲了解更多关于STC LUCIDEON医疗器械测试服务方面的资讯，请访问下方网站：

• LUCIDEON 医疗器械测试 - 英文
• LUCIDEON 医疗器械测试 - 中文
• 宣传册 – 英文版 / 中文版

测试服务

生物相容性

微生物

化学

安规及性能

电磁波兼容性

光学 、环境可靠度

大动物试验